订购技术指南

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技术指南-订购方法

作为业界公认的领导者,ISPE就制药生产个方面热点议题编撰技术指南。这些指南及刊物源于全球写作,汇聚各地业内精英撰写,并有政府法规部门参与审核。
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下载2014年ISPE技术指南目录 ( 中文) ( 426 KB) 
下载2014年ISPE技术指南目录  (英文) ( 3 MB)

2014年ISPE技术指南订购单下载 ( 149 KB)(ISPE总部帐户)
注:此支付方式只需要填写可以支付美金的信用卡信息。不收取手续费。

2014年ISPE技术指南订购单 下载 ( 149 KB) ( 148 KB)(香港帐户)
注:此支付方式需要汇款人承担相应的汇款手续费。包括境外汇款和跨行汇款手续费。              

I. 填写订购单
点击此处下载技术刊物订购单,正确填写您的联系方式(特别是邮寄地址及电话)。请用中英文填写。
请注意:付款方式为信用卡付款(只接受美金)
请填写完整信息包括:信用卡类型,信用卡卡号,信用卡到期日,持卡人姓名,持卡人签名
II. 发送订购单
请将填写完毕的购买清单发送至ISPE中国办公室。
Email: china@ispe.org
Tel: 86-21-2312-3640
Fax: 86-21-2312-3699
III. 订单确认
收到订书单后,ISPE中国办公室需要6个工作日左右的时间来核实款项,确认到款后会马上邮寄中文版书籍和发票给您(发票只开具国际形式发票)。英文版书籍会在 10个工作日左右由总部安排快递发出给您。请注意英文书籍进关时可能会产生10-20%左右的关税。会员需自行办理通关事宜并承担相应的关税费用。届时 FEDEX将电话或传真通知你如何支付关税并出具相应的关税发票。如果您购买的是英文电子版刊物,我们会在核实款项后的6个工作日内完成相关订单手续,并发含有下载链接的邮件给您,请在5日有效期内下载完英文电子版刊物。谢谢您的配合!
IV. 如何计算技术指南价格
中国大陆等发展中国家的会员购买ISPE英文技术刊物可享受会员价基础上的半价优惠。
注意:对于发展中国家的半价优惠不适用于运费。台湾、香港、澳门、新加坡、美国等非发展中国家的朋友则按照普通价格购买。
例如:
来自中国大陆等发展中国家会员购买ISPE英文版刊物
《GAMP5: a Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems》
ISPE会员价(适用于中国大陆等发展中国家会员) $125 运费$30
ISPE会员价(适用于港、澳、台等非发展中国家会员) $250 运费$30
非会员价 $515 运费$40
如果您是来自于中国大陆等发展中国家的会员,您需要支付的总金额为:
( 125 + 30 ) = $155

中文技术指南定价:
中文版GAMP® 5
《无菌生产设施(第二版)》中文版
《固体口服制剂(第二版)》中文版
55美金/本(包含运费,ISPE会员价-仅限中国大陆地区)
230美金/本(包含运费,非ISPE会员-仅限中国大陆地区)

注:以上价格有效期均为2014年12月31日之前

技术指南: 
基准指南系列 Baseline ® Guides
针对当今厂房设施设计者所面临的复杂、动态的挑战提供了实用的应对方案
丛书一览:
《基于风险的药品生产》
《活性药物成分(原料药)》
《口服固体制剂》
《无菌药品生产设施》
《水和蒸汽系统》
《调试与确认》
《生物药品生产设施》
下载指南中文介绍以及目录

良好自动化生产实践指南系列 GAMP® 5 and GAMP
对提高合规性、质量、效率以及降低成本的规章标准提供狭义解释
丛书一览:
《GAMP®5:符合GxP计算机化系统的风险管理方法》
《校准管理的风险管理方法》
《GxP工艺控制系统的风险管理方法》
《符合电子记录与签名的风险管理方法》
《符合GxP实验室计算机化系统的风险管理方法》
《GxP计算机化系统运行的风险管理方法》
《信息技术基础设施的控制与规范》
《全球信息系统的控制与规范》
《电子数据存档》
《GxP系统检测的风险管理方法》
《生产实施系统》

ISPE良好实践指南 ISPE Good Practice Guides
就某一特定议题给予信息或建议,并阐释根本的技术原理和提出解决方案。无单一答案,存在多种可能性的结果。
《调试与确认的风险管理应用》
《暖通空调系统(HVAC)》
《制药用水系统的臭氧消毒》
《良好工程规范》
《冷链管理》
《制药设备微粒控制性能评价》
《制药水系统的调试与确认》
《比对器管理》
《可研究的治疗性生物产品的开发》
《维护》
《质量实验室设施》
《制药行业的项目管理》
下载指南中文介绍以及目录

产品质量生命周期实施指南 PQLI® Guides
《第一部分: 使用QbD的产品实现:概念和原理》
《第二部分: 使用QbD的产品实现:例证》
《第三部分: 改变管理系统作为药品质量体系关键要素》
《第四部分: 工艺性能和产品质量监控体系》

中文版技术指南
中文版GAMP® 5

《无菌生产设施(第二版)》中文版
对于《无菌生产设施(第二版)》来讲,它涵盖无菌生产设施的设计,建设,试运行和验证等内容,其中包括主要应用于注射用器物方面的无菌生产设施和配方产品的最终灭菌设施的应用,为设施的应用和维护提供详细指引,以满足国际规范要求, 和帮助工程人员更有效应对工作中各种挑战和问题。

《固体口服制剂(第二版)》中文版
就《固体口服制剂(第二版)》来说,它涵盖当前已有的良好的实践方案以提供更有效有利的工程设施,其中涉及到了最新的GMP规范,以及OSD工程设施的设计,建设和验证的基于风险的规范应用等。

来自ISPE技术刊物读者的话:
“在日常工作中,我接触到了来自ISPE(国际制药工程协会)的文章,从而衍生出对ISPE专业技术刊物的浓厚兴趣。我了解到:ISPE专业技术刊物由全球制药专家共同编写,特点是技术尖端、观点权威,贯彻GMP理念、重视风险管理,因而倍受业界人士推崇。
在查阅ISPE网站后,目前我已购买了该协会十几本专业技术刊物,包括基准指南系列和良好自动化生产实践指南系列等等,刊物中前沿的观点、国际化的视角对我的本职工作和专业度提升都带来了很大的帮助。”
王春祥,上海复旦张江生物医药股份有限公司