资源下载

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资源下载页面将为行业人士提供最为前沿的制药行业的技术资源。

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验证

运用卓越运营以满足新的工艺验证指南的要求 ( 649 KB)

21世纪的清洁验证：原料药世纪的清洁验证-原料药清洁接受标准 ( 789 KB)

21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述 ( 422 KB)

工艺

一个简化的用于评估产品工艺能力的统计模型 ( 371 KB)

质量风险

RAMM一种新的质量风险管理工具 ( 976 KB)

审核与监控清洁过程的质量风险管理方法 ( 361 KB)

调式与确认

基于风险的制药设施确认体系构建 ( 1 MB)

法规指南

ICH指南已略显老态 ( 539 KB)

科学 医学 健康-欧洲药品管理局 ( 438 KB)

建立QbD/PAT管理意识 ( 437 KB)

GAMP

制造系统方案 – 不止是制造执行系统 （MES） ( 543 KB)

一个监管者眼中的GAMP经历 ( 269 KB)

CIP应用在S88的重新定义 ( 527 KB)

案例学习：2010年度工厂总冠军，Genentech ECP-1细菌制造工厂 ( 644 KB)

 

 


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