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行业技术文章(对所有人开放)
喷淋清洗高效节能 ( 307 KB)
系统“死角”的定义 ( 344 KB)
环保节能的过热水灭菌 ( 231 KB)
安全节能的CIP工作站 ( 464 KB)
红锈的危害与对策 ( 337 KB)
大输液车间的智能化工艺设计 ( 541 KB)

2013年ISPE中国春季年会演讲PPT集锦
HVAC系统的问题探讨 ( 1 MB)
隔离阀科技- 在迷宫中寻找出路 ( 2 MB)
Rx-360背景介绍 ( 1 MB)
PAT和QbD-建立完整的质量管理体系 ( 3 MB)
ICH Q11 指南:原料药的开发与生产– 实施与挑战 ( 746 KB)
药物晶型在仿制药开发中的角色 ( 3 MB)
体外溶出与体内生物等效 ( 4 MB)
2010版GMP审计关注要点 ( 938 KB)
高活性药品生产设施设计 ( 3 MB)
欧盟和美国针对数据完整性的审查方式 ( 4 MB)
预灌装注射器系统研发 ( 2 MB)
反假药法令 & EU GMP 指南修订 ( 5 MB)
多糖蛋白结合疫苗及其工艺的质量控制 ( 1 MB)
单抗生物类似药的QbD策略 ( 2 MB)
生物制药项目设计确认及其基于质量风险管理的工程设计:案例分析 ( 1 MB)
研发固体制剂中原料药与产品的整合设计 ( 3 MB)
设施设计和良好的工程实践 ( 4 MB)
MES制造执行系统在新老工厂项目实施与运行维护阶段的思考 ( 3 MB)

ISPE《制药工程》杂志优选文章
原料药-制剂产品整合的质量源于设计思路在药品研发中的应用 ( 2 MB)
原料药供应链完整性以及GMP规章与发展的回顾 ( 800 KB)
空调系统停机对GMP生产环境的影响评估 ( 1 MB)
采用工序能力以确保药品质量 ( 188 KB)
21世纪的清洁验证:清洗剂的接受限度 ( 400 KB)
基于应用危害分析和关键控制点(HACCP)风险评估方法的MES实施 ( 1 MB)
QC 实验室资源规划 ( 787 KB)
美国药典对制药生产不断变化需求的响应 ( 709 KB)
未来工厂第五部分:以科学为基础的选择空气过滤器的方法 ( 1 MB)
未来工厂第四部分:总悬浮颗粒的最佳规范洁净室、RABs和光电隔离器的监测 ( 1 MB)
未来工厂第三篇:识别基于设备要求的具体业务驱动因素和不确定性的使能技术 ( 649 KB)
未来工厂第一篇:“为什么我们不能停留在这“ ( 649 KB)
蒸汽灭菌原理 ( 556 KB)
如何管理在中国的资本投资项目 ( 407 KB)
交叉污染的量化学习 ( 857 KB)
运用质量风险管理方法的项目优势 ( 340 KB)
关于非蒸馏系统用于生产注射用水的制药系统用户调查 ( 1 MB)
基于GAMP在受规管行业中应用开放源代码软件(OSS)的指导 ( 672 KB)

验证
运用卓越运营以满足新的工艺验证指南的要求 ( 649 KB)
21世纪的清洁验证:原料药世纪的清洁验证-原料药清洁接受标准 ( 789 KB)
21世纪的清洁验证:新版ISPE清洁指南概述 ( 422 KB)

工艺
一个简化的用于评估产品工艺能力的统计模型 ( 371 KB)

质量风险
RAMM一种新的质量风险管理工具 ( 976 KB)
审核与监控清洁过程的质量风险管理方法 ( 361 KB)

调式与确认
基于风险的制药设施确认体系构建 ( 1 MB)

法规指南
ICH指南已略显老态 ( 539 KB)
科学 医学 健康-欧洲药品管理局 ( 438 KB)
建立QbD/PAT管理意识 ( 437 KB)

GAMP
制造系统方案 – 不止是制造执行系统 (MES) ( 543 KB)
一个监管者眼中的GAMP经历 ( 269 KB)
CIP应用在S88的重新定义 ( 527 KB)
案例学习:2010年度工厂总冠军,Genentech ECP-1细菌制造工厂 ( 644 KB)

 


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