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ISPE热点新闻
2013年ISPE系列培训拉开序幕
2012年ISPE的培训活动在业界取得了极大的反响，在此基础上，2013年ISPE系列培训再度启航--更多实用性课程+更多业界知名讲师+更多地区=更多惊喜。
第一场
日期：2013年6月20-21日
城市：上海
培训主题：
-电子记录和电子签名(林洪）
-无菌药物生产设施（吴军）
第二场
日期：2013年8月
城市：成都
培训主题：
-质量风险管理（李鸿阳）
-计算机系统合规应用(林洪）
-调试与确认应用（马义岭）
第三场
日期：2013年10月
城市：上海
培训主题：
-口服固体制剂（雷继峰）
-基于风险的调试与确认的现今方法
-GMP 审计
如需了解更多ISPE培训介绍，请访问
http://www.ispe-event.org.cn/ISPEchinatraining/
免费培训活动开始啦！
为给ISPE会员提供更多免费培训学习的机会，ISPE会员发展委员会将陆续为大家提供各工程公司、制药服务商的免费培训机会。六月免费活动信息：6月14日，成都，无菌制剂车间的系统化方案。前十位报名参会的ISPE会员，均可得到免费门票一张。
本次培训内容包括：无菌制剂企业新版GMP认证工作瓶颈分析与对策,无菌冻干系统化实践,从机械结构谈安瓿水针联动线的风险控制,自动配液系统在现代制药工业的使用等。有意者请发送邮件至china@ispe.org
,邮件标题请注明“申请参加ISPE会员发展委员会免费培训”。十个免费名额，先到先得。注：ISPE并未参与此次培训内容指导，也不承担任何责任，特此声明！
ISPE第二轮会员推荐计划开始啦!
为了让更多制药领域的从业人员享受到ISPE带来的行业资讯、技术内容以及潜藏着的丰富商机，我们正式启动了2013年中国会员推广计划第二轮！现正在火热招募"ISPE会员大使"。
如果您是ISPE会员，只要成功推荐您周围的同事或朋友成为ISPE会员，您便有机会免费获得2013年ISPE中国培训入场券一张,并免费获赠ISPE技术指南（中文版）及杂志等精彩好礼!先到先得，赶快行动吧！
参与会员推荐计划，赢取丰厚好礼 (
444 KB)
GSK招贤纳士啦！
最新招聘信息如下：
Job Title：
Value Stream Manager - Tianjin
NPI Technologist -Tianjin
Technical Section Manager -Tianjin
Project planner - Tianjin
Maintenance Engineer - Tianjin
Equipment Engineer - Suzhou
Engineering Service Engineer – Suzhou
Sr. Project Planner – Suzhou
Start Up Manager- Suzhou
OQ Supervisor- Suzhou
Micro Supervisor - Suzhou
RC Specialist - Suzhou
EHS Manager - Suzhou
Process Engineer- Nanjing
Packaging Manager-Shanghai
External Supply Project Manager- Beijing, Tianjin, Shanghai
若您对以上职位感兴趣，请发简历至：xiao.x.zhang@gsk.com
ISPE关于ICH Q10研讨会将在京举行
ISPE将于2013年11月19-20日在北京举行关于ICH Q10的 研讨会。本次研讨会将以ICH Q10为技术原则，为企业和监管者提供信息、教育和交流平台，并以近期研究案例为基础，讨论ICH
Q10的实施方案。
此次活动是在是在美国FDA的建议下举行的，对于ICH
Q10的发展历程具有重要意义。同时，与中国GMP法规的实施相同步，我们将在会上强调无菌生产的案例研究。我们期待您的加入，与业界同仁一同分享观点、碰撞出思维的火花！
我们将在ISPE网站上即时发布关于该研讨会的相关信息，敬请关注！
2013年ISPE中国年会圆满落幕
2013年ISPE中国年会已于4月22日-23日在北京富力万丽酒店圆满落幕。本次年会紧紧围绕"参与全球法规和技术进步，促进中国制药工业创新和变革"这一主题，下设"法规、质量与GMP"、"厂房设施与工程"、"药品及其生产工艺"、"生物药品开发与生产"、"临床试验用药"等五大分论坛，成功吸引到了来自辉瑞、诺华、拜耳、默克等行业巨头的高管们，以及CFDA下属的药品认证管理中心、药典委员会、药品审评中心、中国药品检验总院以及英国MHRA的官员亲临现场，和与会的近500名行业精英一同进行了交流和探讨。
我们欢迎所有有识之士加入到ISPE这个专业平台上，一同为推动中国制药工业的创新与变革而努力。此次年会的所有参会者，均可点击这里，下载年会嘉宾们的课件。（注：我们稍候会将课件的解压密码发送给所有年会参会者，请耐心等待）
"我在ISPE的年会上感触颇深，我很高兴能在此遇到这么多的制药领域里的权威人士和行业同仁。"--Koji Kawasaki, ISPE日本无菌药品工艺COP负责人
"很高兴能在ISPE的年会上接触到国内外的这么多专家，一同为我们分享制药行业的前景和发展趋势，让我在理念上有了很多收获。"崔经理，深圳万乐药业有限公司质量负责人
更多ISPE年会内容请访问 http://www.ispe-event.org.cn/2013ISPEChinaConference/
参与有奖调查，探析"药品短缺"背后真相
ISPE目前已在全球范围内发起了针对"药品短缺"的调查，所有参与此次调查的ISPE会员均有机会获赠《制药工程》杂志一本，并可免费分享最终调查报告。
"药品短缺"已成为全球制药领域中广受关注的一个话题。为更好的探究这一现象背后的来龙去脉，ISPE在全球范围内发起了针对"药品短缺"的调查活动。本次调查旨在通过收集行业信息，为制药行业以及卫生部门提供最迫切需要的一手数据，来推动基于风险的解决方案的发展，并通过最新质量体系来缓解并防止药品短缺的产生。本次调查活动的调查范围涵盖了技术、科学、生产、质量以及合规等影响药品短缺的因素。本次调查为匿名。
调查分为四个主题，分别为：1）基本信息2）"药品短缺"的深层原因3）企业应对"药品短缺"的策略 4）药政机构应对/避免"药品短缺"的方法
2013年ISPE会员费调整说明
近日，世界银行体系根据各个国家人均收入进行了新的等级划分，中国被划分为第二等，也就是中等收入国家行列。因此对于ISPE中国会员来说，2013年ISPE会员费将从现在的525元人民币调整为780元人民币。本调整于2013年1月1日生效。
如您希望延长您的会籍，或希望成为ISPE会员，您可浏览会员专区，填写报名表格或在线申请成为会员。
2013年首场实践交流活动（COP）海口举行
1月13日，ISPE海南省海口市举办了2013年首场实践交流活动。本次活动邀请包括苏州苏信净化等公司在内的几位行业与到场者进行沟通。研讨主题“无菌、风险管理在制药工艺设计的应用等行业普遍关心的主题。
本次活动吸引了近60名参会者到场. 参会者不仅对现场的分享主题很感兴趣,同时他们也表示了对制药行业中" 厂房设计\FDA/欧盟法规”等话题的诸多关注。
2013年ISPE还将在中国其他地区继续举办实践交流活动，敬请期待！
ISPE会员大使火热招募中！
为了让更多制药领域的从业人员享受到ISPE带来的行业资讯、技术内容以及潜藏着的丰富商机，我们正式启动了2013年中国会员推广计划！现正在火热招募"ISPE会员大使"。 如果您是ISPE会员，只要成功推荐您周围的同事或朋友成为ISPE会员，您便有机会免费获得2013年ISPE中国年会入场券一张,并免费获赠ISPE技术指南（中文版）及杂志等精彩好礼!
2 月 ISPE 会员尊享礼包－会员免费下载
本月ISPE 会员尊享礼包又与会员见面了! 本月为ISPE会员提供两份礼物，
具体内容介绍如下：
礼物一：
GAMP良好实施指南：A Risk-Based Approach to Testing of GxP Systems的第二章节
本章节包括了产品及流程理解，供应商所扮演的角色等。
礼物二：
"质量源于设计"-基因泰克及罗氏公司经验分享（ISPE全球年会演讲课件）
本演讲课件选自2012年ISPE全球年会。主要内容包括基因泰克及罗氏公司在GNE/Ro large molecule质量源于设计项目的发展与实践，以及两家公司参与美国FDA QbD 生物科学Pilot项目的经验分享。
注：
本礼物下载有效期为 2013年3月31日
2013年ISPE厂房设计年度大奖揭晓
日前，ISPE厂房设计年度大奖（FOYA） 评定委员会经商议选出了ISPE厂房设计年度大奖的获胜者。参加本次评选活动的公司和个人来自爱尔兰、瑞士、英国、美国等多个国家。最终，共有6家公司和个人获得本奖项。
FOYA评定委员会副主席Chaz Calitri表示："FOYA的设立是为了表彰那些在制药行业中对行业创新和技术进步做出卓越贡献的公司或个人。由于他们的卓越表现，使得患者可以获得高质量的药品供给。
欲查看本次FOYA获奖名单请访问：www.FacilityoftheYear.org/FOYAWinners2013
ISPE江西科技师范大学学生分会11月成立
ISPE中国江西科技师范大学学生分会于2012年11月正式成立，这是ISPE在中国成立的第三个学生分会。分会由郑鹏武院长任学术顾问，深圳信立泰药业股份有限公司的陈平先生担任行业顾问。江西科技师范大学学生分会共有25名学生会员，分会还会不断接受新成员的加入！
学生分会正在申请博客地址，确定后会将网址跟大家一起分享。
2013年最新中文版技术指南介绍
近一年筹备时间后，ISPE基准指南系列中的《调试与确认》、《制药用水及蒸汽系统(第二版)》两本指南中文版将于2013年年初问世,与行业业内人士见面。中文版技术指南聘请了ISPE技术委员会的团队进行翻译，力求在忠于原文的基础上更符合中国的行业特点和读者需求。
《调试与确认》：本指南也来自基准指南系列。本指南的建议与指导可能适用于所有类型卫生保健行业涉及的设施、公用系统与设备，并包含了来自工业界各领域代表，FDA现场检察官，以及来自FDA药物评价与研究中心有关人员的评论。
《制药用水及蒸汽系统 (第二版)
》:本指南的英文版出版日期为2011年12月，是市面上唯一一本用于指导新建水和蒸汽系统按照现行GMP及相关法规和指南进行设计、建造、运行和维护的指南性丛书。
具体内容包括设计原理、最终处理选择、储存和分配系统、实验室用水、红锈和不锈钢、调试和确认，以及制药用水系统微生物注意事项等。
第二版为如何满足中国新版GMP有关于水和蒸汽系统的要求提供了具体指导原则，具有较高的参考价值和市场推广价值。
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ISPE中国简讯
关于ISPE中国简讯：每2个月发行一次,面向ISPE中国会员以及关注ISPE活动的业内人士。每期主要介绍ISPE在中国及海外的活动资讯，抢先为中国会员带来制药行业的最新动态。如您希望收到ISPE中国简讯，或者对ISPE中国简讯有任何意见或建议，欢迎联系ISPE中国办公室
2013年4月刊 ( 302 KB)
2013年2月刊 ( 199 KB)
2012年12月刊 ( 189 KB)
2012年10月刊 ( 183 KB)
2012年08月刊
( 226 KB)
2012年06月刊
( 265 KB)
2012年04月刊 ( 227 KB)
2012年02月刊 ( 303 KB)
2011年12月刊 ( 454 KB)
2011年10月刊 ( 293 KB)
2011年08月刊 ( 229 KB)
2011年06月刊 ( 337 KB)
2011年04月刊 ( 356 KB)
2011年02月刊 ( 479 KB)
2010年12月刊 ( 171 KB)
2010年09月刊 ( 233 KB)
2010年06月刊 ( 250 KB)
2010年03月刊 ( 156 KB)
2009年12月刊 ( 211 KB)
2009年09月刊 ( 330 KB)
2009年06月刊 ( 206 KB)
2009年03月刊 ( 151 KB)
ISPE China Informer Download:
Apr.Issue 2013 ( 328 KB)
Feb. Issue 2013 ( 160 KB)
Dec.Issue 2012 ( 232 KB)
Oct. Issue 2012 ( 242 KB)
Aug.Issue 2012 ( 378 KB)
June.Issue 2012 ( 243 KB)
Apr.Issue 2012 ( 364 KB)
Feb.Issue 2012 ( 364 KB)
Dec.Issue 2011 ( 198 KB)
Oct.Issue 2011 ( 285 KB)
Aug.Issue 2011 ( 244 KB)
Jun.Issue 2011 ( 291 KB)
Apr.Issue 2011 ( 356 KB)
Feb.Issue 2011 ( 479 KB)
Dec.Issue 2010 ( 174 KB)
Sep.Issue 2010 ( 170 KB)
Jun.Issue 2010 ( 166 KB)
Mar.Issue 2010 ( 107 KB)
Dec.Issue 2009 ( 211 KB)
Sep.Issue 2009 ( 330 KB)
Jun.Issue 2009 ( 206 KB)
Mar.Issue 2009 ( 151 KB)
