Print this page         

技术指南-基准指南系列

活性药物成分(原料药) (第二版)

这本改进的指南是基于ISPE基础指南:原料药(第一版)中的基本理念所作,ISPE原料药基础指南在原有的基础上,同时也吸收了新的规范和指南。除此之外,这版指南还提供了一个为在美国之外的制药生产企业吸取现有良好生产规范的机会,与ICH Q7良好的原料药生产规范一样,提高认识的同时对我们的工作进行改善。

下载本书更多介绍

口服固体制剂(第二版)

此版书籍为ISPE最新发布的同时经过US FDA审查过的版本,他针对目前行业标准、实施和管理需求方面对上一版的口服固体制剂基础指南进行了更新。值得说明的是,此版对GMP要求进行了最新的解读,也将基于风险管控的理念与设计、建设和口服固体制剂生产设备验证结合起来。

下载本书更多介绍

基于风险的药品生产

“基准指南系列:基于风险的药品生产”在ICH Q9质量风险管理的基础上,提供了一个系统化的基于风险的解决方案,从交叉污染风险管理入手,目的在于达到维持产品质量与安全生产之间的平衡。如果您拥有多条产品线,那么本资料将十分有助于您的工作。

下载本书更多介绍

无菌药品生产设施(第二版)

最近更新的ISPE无菌产品的生产设施基准指南对原版进行了彻底的修订。它同时还包含了促进符合最新FDA和EMA指南的建议。考虑到更加协调的全球设施设计和更广泛的国际法规符合性,此次更新结合了FDA、EMA和ISO指南文件中各种表格、说明和洁净度划分的比较等内容,因此它是针对国际范围读者的一次修订。

下载本书更多介绍

调试和确认

调试与确认基准指南提供的建议与指导可能适用于所有类型卫生保健行业涉及的设施、公用系统与设备。本指南包含了来自工业界各领域代表,FDA现场检察官,以及来自FDA药物评价与研究中心有关人员的评论。

下载本书更多介绍

水和蒸汽系统

ISPE基准指南:水和蒸汽系统(第二版)是同类指南中唯一一部综合性指南,旨在为新建水和蒸汽系统的设计、运行和维护提供指导,使其符合现行良好生产管理规范(cGMP)以及现有法规和相关指南要求。
新的章节中涵盖了微生物方面需考虑的因素,增加的内容包括生物膜的形成、消毒剂的使用、取样、检测和控制水平,以及微生物对单元操作和最终用水的整体影响。
该指南还经由美国食品药品监督管理局(FDA)审核,并在终版中考虑了他们提出的建议。
本指南是由全球关键公用系统专家组成的团队编写而成,这些专家的经验加起来超过了500年。同时参与本次指南修订团队中的大部分成员曾负责过第一版水和蒸汽系统基准指南的编写,以期达到指南内容的连续性和延续性。

下载本书更多介绍 ( 234 KB)

生物制药工艺开发和制造

ISPE指南:生物制药工艺开发和制造,重点关注及时提供高性价比、符合监管制造要求及预期用途的生物制品所涉及的开发、过程方法和规范。

下载本书更多介绍 ( 237 KB)