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技术指南-GAMP系列

 

基于风险进行GxP过程控制系统(第二版)

这本“GAMP®良好实施指南:基于风险进行GxP过程控制系统”是“GAMP®良好实施指南:过程控制体系验证”的修订版本,他从提应用的原则和框架方面提供了一些指南和例子,这些例子使得“GAMP 5:基于风险的用于GxP计算机化系统”变为一个广范围的系统,从基础的工具向大范围、复杂化、分布式控制系统转变。

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GAMP良好实施指南:基于风险的计算机化GxP运作系统

在整个GxP系统调整操作过程中,将关注与完整性、一致性和完整的可持续控制,此指南着重于介绍整个系统运行过程中每一步的重要性,计算机化系统需要投入相当的人力及物力,本指南将有助于管理组织实施计算机化管理,同时对整个操作过程提供一个理论指南。

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GAMP良好的实践指南:基于风险的计量管理办法(第二版)

本指南为建立计量管理系统提供以下指导:为仪器风险评价,校准计划管理,文件和纠正措施给出一个结构性的方法。此次出版时,指南已更新,以解决变化的环境,同时仍满足国际GxP法规的期望。其范围得到扩大,包含相关的行业、实验室和分析仪器。

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