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技术指南-良好实践指南系列

ISPE 良好实践指南:冷链管理
本指南从协同控温药物需求的角度阐述了冷链管理的方法和相关策略,它有助于从开发、建立、归档、实施、维护方面来改善行业良好的实施标准,用以满足产品要求的控冷条件。指南的目的是提供实际指导,从而协助对冷链中已有的和被动系统进行规范、设计、调试和验证。

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ISPE良好实践指南:工艺气体
该指南定义了制药工业中的现行良好操作规范,为各组织机构的操作方法提供基准与改进方法。
这份指南包括了能与生物制药与制药工艺物料流发生直接接触的气体,包括:

-氮气
-氧气
-氩
-二氧化碳
-压缩空气
这份指南集中评述了在原料药与制剂(包括生物制剂)的生产过程中,工艺气体在生产设备上传递的工艺方法与操作。这些方法成本效益高,能高效地生产高质量的药品。

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ISPE良好实践指南:调试与确认的风险管理应用
本指南讲述了各组织机构如何能从固有的操作模式转向更高效的基于科学与风险的构架。它阐述了质量风险管理是如何应用于传统的试运行与质检过程,并将传统的术语和方法与ICH Q8、Q9、Q10、ASTM E2500与《ISPE指南:基于科学与风险的设施、系统、设备交付方法》中的术语和方法相联系。

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ISPE良好实践指南:加热、通风系统(HVAC)
本指南可能是影响制药厂房满足其提供安全、有效的产品给顾客的关键系统。本实践指南为设计师和项目团队提供关于HVAC方面的建议,以帮助确定用户需求和功能设计。它同时为考虑创造一个低生命周期成本和可持续的设计提供可选项。

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ISPE良好实践指南:良好工程规范
良好的工程规范由被证明的和已接受的工程方法、程序和实践构成,同时提供适当的、划算的和证据充分的解决办法以满足用户需求和符合适用的法规要求。GEP支持制药企业日常操作和规划活动。采用此方法学导致开支和活动的平衡。此外,GEP文件可用来支持确认工作。本指南为当前的企业实践活动带来了丰富的关于GEP的信息和提供标杆管理工具。

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ISPE良好实践指南:维护
在业界,本指南为确保质量和维护操作的符合性提供实用的解决方案和工具。涵盖现有的和既定做法,本指南帮助取得技术的和法规的准确性和成本效益。提供最大程度的灵活性,本指南帮助在交叉功能区域清晰的确定角色和职责,并推荐一个针对持续改进维护作业的系统方法。本指南聚焦于cGMP领域的维护,提供一个对制药维护计划必要元素实际的始终如一的解释。本指南寻求广泛的适应性和鼓励革新。

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ISPE良好实践指南:制药设备微粒控制性能评价(第二版)
《ISPE操作实践指南:制药设备微粒控制性能评价(第二版)》比之第一版,包含了更多关于控制技术与工艺设备的章节,为评价制药设备与系统的微粒控制性能(微粒排放)提供了技术指导与方法论。

这份指南定义了相关的操作规范,并为各组织机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了关于制药相关材料处理的方法论,有利于对潜在风险的评估。

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ISPE指南:基于科学与风险的设施、系统与设备交付方法
生产设施的成功交付受到各种监管部门的监管,对生产商、工程专家和设备供应商形成巨大的挑战。

一本新的ISPE指南:《基于科学与风险的设施、系统与设备交付方法》已经出版,其中向业界提供了一种基于科学与风险的方法的指导,以证明制药与生物制药设施、系统、设备以及相关的自动化系统适用于预期目的并符合法规要求。

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比测仪管理
ISPE良好实践指南:比测仪管理是制药行业首部探讨比测仪过程的书籍。编写该书的目的是为制定采购比测仪的战略战术考虑提供中心参考资源。书中确定了做出采购决策的良好规范,包括如何建立一支良好的采购团队。指南还探讨了拒绝及批准比测仪投入使用的良好规范。指南中还对低效比测仪方法存在的风险做出了解释,并为公司提供了节省费用和避免延误的策略,以及由于比测仪错误管理而导致误差的潜在案例研究。

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制药用水系统的臭氧消毒
ISPE良好实践指南:制药用水系统的臭氧消毒一书为制药臭氧消毒系统的设计和应用提出了重要见解,也是首部从整体角度看待这些问题的行业指南性文件。该指南是对臭氧消毒系统的概述,包括法规关注点,以及公司决定采用臭氧还是其他消毒方法时应考虑的其他因素。书中讨论了特定的要求,以及采用臭氧作为水消毒方法的优缺点。本指南有助于公司更好的理解什么是臭氧系统,为什么在进行制药用水消毒时臭氧系统是一种更安全、更有效和更优性价比的方式,以及如何将其应用到新建和改造设施中。

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PACLAW
ISPE良好实践指南:包装、贴标和仓储设施一书是业界唯一与包装、贴标和仓储(PACLAW)设施的设计、建造、调试和确认相关的指南。本指南可帮助企业的各类设施在避免出现产品造假、产品混淆、标签混淆和贴错标签方面符合CGMP要求。企业可通过本指南学会如何确保他们的PACLAW工艺是有效的,如何将他们的工艺与已建立的最佳规范进行对比,并证明其对监管机构要求的符合性。本指南提供了符合CGMP的方法,同时为商业和运营问题提供现实可行的解决方法。书中阐述了质量源于设计的原则,并建立了可以整合入PACLAW设施的设计和/或重新配置的一致性指南。指南包括与大多数内包装操作相关的设施设计问题,如直接容器/密闭系统制剂的灌装,以及其他包装、贴标和仓储过程。指南中还提供其他与PACLAW设施相关的一些指导:如何符合FDA基于系统的方法和基于风险的检查模式。

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质量实验室设施
ISPE出版了业界首部为质量实验室设施设计提供基准指南的书籍。该书是一部综合性的指南,其为处于GxP监管的人用药品和兽用药品生产厂房设施提供支持的质量实验室的设计提供了指导。通过按部就班的流程来指导读者完成建立一个质量实验室的全部阶段,以及每个阶段必须考虑的所有因素。指南通过推动实验室所有者、工程师和施工人员之间就必须遵守的功能、操作和设计参数方面达成有效沟通,从而节省时间和金钱。

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试验研究用治疗性生物制品的开发
试验研究用治疗性生物制品-本指南中探讨了生物制药公司在将治疗性生物制品从实验室转移到临床及后期阶段过程中所面对的重大问题。本指南旨在帮助读者理解围绕生物制品相关的产品、工艺开发、制造、试验研究产品供应链管理、质量控制/质量保证以及全球法规要求中出现的问题。

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制药用水和蒸汽系统调试和确认方法(第二版)
水和蒸汽可能用于制药或生物制药操作过程中的产品制造、清洁操作和实验室活动。可能与产品或工艺接触,或用于产品检测的水和蒸汽的制备和分配系统都应符合调试和确认(确证)规范。
ISPE良好实践指南:制药用水和蒸汽系统调试和确认方法的第二版中,讨论了与制药用水和蒸汽系统调试和确认(确证)相关的规范和活动。该指南重点讨论了制备、储存和分配过程中直接影响水和蒸汽质量属性的项目。书中还讨论了高纯水和纯(洁净)蒸汽,其他类型的制药用水和蒸汽的信息在书中也有提及。

临床供应系统
目前,没有用于管理试验研究医药产品(IMPs)的系统功能的标准或指南。由于缺少关于数据和功能的标准,导致了术语、数据表格和控制的不统一,从而在系统的选择、使用或连接上面临着挑战。
ISPE良好实践指南:临床供应系统一书对临床供应系统功能的重要领域进行了深入探讨,其中还涉及重点商业需求,以协助有意开发定制化临床供应应用的团体或评估市售标配系统的实施。书中提供了一些IMPs管理中与临床供应系统连接的其他内部或外部系统的案例和要求。

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非试验研究用医药产品(NIMPs)的定义及应用的统一
ISPE良好实践指南:非试验研究用医药产品(NIMPs)定义及应用的统一旨在为NIMPs的应用提供实践操作指南,并促成一种统一的行业方法。指南中包含NIMPs分类标准和现行NIMPs法规要求的概述。

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交互响应技术
交互响应技术是一种工具,可用于支持多个商业过程;本指南描述了制药行业如何采用该技术为各类临床试验活动提供支持。本指南提供了以下方面的指导:如何将交互响应技术成功地实施到关键临床试验活动管理中,特别是效期管理和计划共享;如何确保技术的稳健性,并为其有效性和可靠性做出贡献;如何在用于临床试验研究用医药产品的管理时,传达交互响应技术的关键功能,并制定一个标准化的、行业范围的方法。

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制药行业项目管理
ISPE良好实践指南:制药行业项目管理提供了一种良好的规范方法,促进GxP与相关项目管理活动成功结合,从而确保符合性风险得到有效、积极地管理。
指南中探讨了支持项目移交的工具和技术、制药行业中典型项目生命周期以及如何将项目生命周期与制药行业法规符合性相结合。

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技术转移(第二版)
制造过程和分析方法在工厂之间或实验室之间的转移是制药开发和商业化生产中不可或缺的一部分。“技术转移”是将过程输出或方法开发活动的知识转移到其他将执行该过程或分析方法的地点。
ISPE良好实践指南-技术转移第二版中:对概念和术语进行了更新,使之与行业和法规开发中常用用法保持一致。该指南同时还为技术转移项目的成功、有效执行提供了行业良好规范,以期在满足适用法规期望的同时达到风险管理和成本效益的平衡。指南中还涵盖了技术转移原则,并提供了一些实际应用的工具。

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产品质量生命周期实施(PQLI)第一部分-应用质量源于设计(QbD)的产品实现:概念与原则,包括概述、临界线、设计空间与控制策略
第一部分包括了临界线、设计空间与控制策略,揭示了使用基于科学和风险的产品与工艺开发、转移、商业化生产建立的方法。

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产品质量生命周期实施(PQLI)第二部分-应用质量源于设计(QbD)的产品实现:实例
ISPE PQLI指南:第三部分-《变更管理系统作为制药质量系统的关键部分》是唯一的特别为制药行业撰写的变更管理指南。该指南提供了实施ICH Q10建议的变更管理的实用策略。该指南包含了有助于将ICH Q10中描述的全部方法转变为可实施的计划以及有助于公司升级改进他们的变更管理方法的信息。PQLI变更管理指南概述了制药质量系统(PQS)的变更管理系统的潜在产品生命周期方法。关于实现合规且一致的变更管理系统它提供了清晰的指导,并描述了如何在PQS中实施合规的变更管理系统。PQLI第三部分-变更管理可以与前面两本PQLI指南联合使用,作为一个更大的QbD方法的一部分,或者作为一个单独的变更管理指南。

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产品质量生命周期实施(PQLI)从概念到持续改进第三部分-变更管理系统作为制药质量系统的关键部分
在业界,本指南为确保质量和维护操作的符合性提供实用的解决方案和工具。涵盖现有的和既定做法,本指南帮助取得技术的和法规的准确性和成本效益。提供最大程度的灵活性,本指南帮助在交叉功能区域清晰的确定角色和职责,并推荐一个针对持续改进维护作业的系统方法。本指南聚焦于cGMP领域的维护,提供一个对制药维护计划必要元素实际的始终如一的解释。本指南寻求广泛的适应性和鼓励革新。

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产品质量生命周期实施(PQLI)第四部分-工艺性能
产品质量生命周期实施(PQLI)从概念到持续改进第四部分-工艺性能与产品质量监控系统。

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