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技术指南-良好实践指南系列

 ISPE 良好实践指南:冷链管理
本指南从协同控温药物需求的角度阐述了冷链管理的方法和相关策略,它有助于从开发、建立、归档、实施、维护方面来改善行业良好的实施标准,用以满足产品要求的控冷条件。指南的目的是提供实际指导,从而协助对冷链中已有的和被动系统进行规范、设计、调试和验证。

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 ISPE良好实践指南:工艺气体
该指南定义了制药工业中的现行良好操作规范,为各组织机构的操作方法提供基准与改进方法。
这份指南包括了能与生物制药与制药工艺物料流发生直接接触的气体,包括:

-氮气
-氧气
-氩
-二氧化碳
-压缩空气
这份指南集中评述了在原料药与制剂(包括生物制剂)的生产过程中,工艺气体在生产设备上传递的工艺方法与操作。这些方法成本效益高,能高效地生产高质量的药品。

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ISPE良好实践指南:调适与确认的风险管理应用
本指南讲述了各组织机构如何能从固有的操作模式转向更高效的基于科学与风险的构架。它阐述了质量风险管理是如何应用于传统的试运行与质检过程,并将传统的术语和方法与ICH Q8、Q9、Q10、ASTM E2500与《ISPE指南:基于科学与风险的设施、系统、设备交付方法》中的术语和方法相联系。

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 ISPE良好实践指南:加热、通风系统(HVAC)
本指南可能是影响制药厂房满足其提供安全、有效的产品给顾客的关键系统。本实践指南为设计师和项目团队提供关于HVAC方面的建议,以帮助确定用户需求和功能设计。它同时为考虑创造一个低生命周期成本和可持续的设计提供可选项。

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ISPE良好实践指南:良好工程规范
良好的工程规范由被证明的和已接受的工程方法、程序和实践构成,同时提供适当的、划算的和证据充分的解决办法以满足用户需求和符合适用的法规要求。GEP支持制药企业日常操作和规划活动。采用此方法学导致开支和活动的平衡。此外,GEP文件可用来支持确认工作。本指南为当前的企业实践活动带来了丰富的关于GEP的信息和提供标杆管理工具。

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 ISPE良好实践指南:维护
在业界,本指南为确保质量和维护操作的符合性提供实用的解决方案和工具。涵盖现有的和既定做法,本指南帮助取得技术的和法规的准确性和成本效益。提供最大程度的灵活性,本指南帮助在交叉功能区域清晰的确定角色和职责,并推荐一个针对持续改进维护作业的系统方法。本指南聚焦于cGMP领域的维护,提供一个对制药维护计划必要元素实际的始终如一的解释。本指南寻求广泛的适应性和鼓励革新。

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 ISPE良好实践指南:制药设备微粒控制性能评价(第二版)
《ISPE操作实践指南:制药设备微粒控制性能评价(第二版)》比之第一版,包含了更多关于控制技术与工艺设备的章节,为评价制药设备与系统的微粒控制性能(微粒排放)提供了技术指导与方法论。

这份指南定义了相关的操作规范,并为各组织机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了关于制药相关材料处理的方法论,有利于对潜在风险的评估。

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