ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology

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Funktionsqualifizierung (Operational Qualification) (PDA)

Dokumentierter Nachweis, dass ein System innerhalb aller spezifizierter Betriebsbereiche entsprechend schriftlicher und vorher genehmigter Spezifikationen arbeitet.

(Anmerkung: Die deutsche Übersetzung „Funktions¬qualifizierung“ ist wenig geläufig, meist wird der englische Term verwendet.)

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