ISPE Glossary of Pharmaceutical and Biotechnology Terminology

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Leistungs-/Betriebsqualifizierung (Performance Qualification) (PDA)

Dokumentierter Nachweis, dass ein System innerhalb seiner festgelegten Betriebsumgebung in der Lage ist, die Aktivitäten der Abläufe durchzuführen oder zu kontrollieren, für die es gemäß schriftlicher und vorher genehmigter Spezifikationen vorgesehen ist

(Anmerkung: Die deutsche Übersetzung „Betriebs¬qualifizierung“ ist wenig geläufig, meist wird der englische Term verwendet.)

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