Objetivos:

Qualificar profissionais da indústria farmacêutica para entender, de forma didática e aplicada, quais e de que forma ferramentas estatísticas são utilizadas para comprovar a adequabilidade da qualificação de performance de processos produtivos e manter seu estado de controle durante o ciclo de vida do produto.

Conteúdo:

  1. Apresentação Inicial
  2. Ciclo de Vida do Produto – Uma abordagem holística
  3. Definição de Materiais:
    • Características de Qualidade de Produtos – Perfil-Alvo de Qualidade do Produto/Atributos Críticos de Qualidade/Controles em Processo.
    • População e Amostra – O que queremos estudar e nosso material de estudo.
    • Tipos de Variáveis e Característica de Qualidade – Qual o modo mais adequado de tratar os dados, partindo de suas características?
    • Distribuições de Probabilidade – Como traduzir o comportamento de fenômenos em modelos matemáticos de forma simples e intuitiva.
  4. A Estatística nas Fases 2 e 3 - Metodologia e Prática:
    • O que queremos provar em cada fase da Validação de Processos e como a Estatística pode nos auxiliar?
    • Controle Estatístico de Processos – Definição conceitual e Objetivo.
    • Amostragem – Reduzindo possíveis
    • Cartas-Controle – Aferindo a estabilidade do processo produtivo e agindo proativamente para controlar a variabilidade.
    • Índices de Capabilidade – Comprovando a segurança do processo produtivo em atender às especificações.
    • Testes de Comparação de Médias (Equivalência e ANOVA) e Variâncias – Como realizar comparações entre lotes de forma a aferir sua reprodutibilidade. g. Recapitulação da Aplicação das Ferramentas Estatísticas – Entendendo o racional
  5. Fechamento

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