数据可靠性专栏

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专栏说明

目前“数据可靠性”已成为席卷全球的热门合规话题,英国药监部门MHRA公布了《GMP 数据可靠性定义和行业指南》,并在今年3月进行了更新,美国FDA和WHO也有计划在年内公布相关指导原则。

“数据可靠性”并不是一个新的概念,那为何时至今日,这一概念又重新成为法规界和工业界热议的焦点?要符合数据可靠性的要求,也并不意味着简单地推行电子系统,我们的质量体系该做些什么?这些问题都值得我们深思。

ISPE法规委员会下成立了专题研究小组,汇集了法规部门和行业中的资深人员,期望通过对法规的解读和研究,分享工业界的良好实践经验,与大家共同讨论实施“数据可靠性”的整体战略思路与具体方案。

专题研究小组将定期在专栏内颁布相关文章及案例,期望与大家互动交流,以及来自于业内专家的反馈。

注:本专栏的内容仅代表专题研究小组的观点,供大家审慎参考。

相关资源下载:

MHRA GMP 数据可靠性定义和行业指导原则 ( 1 MB)
ISPE 数据可靠性专栏实施战略 ( 1 MB)
ISPE 数据可靠性专栏执行计划启动步骤 ( 377 KB)

审计中的数据可靠性问题探讨 ( 1 MB)
实验室数据可靠性实施实例 ( 1 MB)
实验室数据可靠性风险评估 ( 1 MB)
数据可靠性法规及主要检查缺陷 ( 498 KB)