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技术指南-GAMP系列

GxP工艺控制系统的风险管理方法(第二版)

这本是“GAMP®良好实施指南:工艺控制体系验证”的修订版本,它从提应用的原则和框架方面提供了一些指南和例子,这些例子使得“GAMP 5:基于风险的用于GxP计算机化系统”变为一个广范围的系统,从基础的工具向大范围、复杂化、分布式控制系统转变。下载本书目录

校准管理的风险管理方法(第二版)

本指南为建立计量管理系统提供以下指导:为仪器风险评价,校准计划管理,文件和纠正措施给出一个结构性的方法。此次出版时,指南已更新,以解决变化的环境,同时仍满足国际GxP法规的期望。其范围得到扩大,包含相关的行业、实验室和分析仪器。中国办公室对该指南进行了汉化。下载本书目录 ( 507 KB)

电子数据存档(EDA)

本指南通过存档策略的开发为电子数据存档提供了一个合理的和可伸缩的方法。这种策略的实施会协助组织取得和维持合规性,并且从长远来看更有效地管理电子记录。下载本书目录

合规电子记录和签名(ER&S)的风险管理方法

本指南为合规电子记录和签名提供了符合当前监管期望的崭新和全面的指导。这些期望包含了在规定的留存期限内对记录完整性、安全性和可用性的需求。这是通过良好文档化的、经验证的系统,以及应用恰当的运行控制来实现的。下载本书目录 ( 61 KB)

符合GxP实验室计算机化系统的风险管理方法(第二版)

本指南遵从了GAMP5的概念和用语以及最新的法规和行业发展。它包含了科学家、供应商和其他涉及管理实验室计算机化系统的采购、实施和运行人员用于证实实验室系统是符合预订用途的操作步骤。本指南提供了一个实用的,基于风险的评估这些系统的方法,从而消除尝试和错误。通过遵循本指南阐明的原则,企业可以省时和省钱,提高同外部各方的交流并实现质量更高、运行更好的系统。下载本书目录 ( 215 KB)

GxP系统检测的风险管理方法

本指南通过将测试聚焦于影响最大的区域和消除重复测试的方法帮助读者在不牺牲GxP系统质量的前提下最大化测试效率。为了符合GAMP5的标准和定义,并且反映ICHQ8、Q9、Q10、质量源于设计和工艺在线分析技术的原则,本GAMP良好实践指南近期进行了扩展和更新。更新后的指南包含了云计算、自动化测试和非线性开发的最新信息,并且聚焦于能帮助供应商优化其产品和最终用户集中精力于关键领域的基于风险的方法。下载本书目录 ( 251 KB)

全球信息系统的控制与规范

对于运行于多场地的工艺过程,如果所有参与方都是用同样的软件系统,其优势是非常明显的。多场地计算机系统的实施可能是非常困难的,并且对于受监管的系统,验证事宜更是增加了额外的复杂性。下载本书目录

信息技术基础设施的控制与规范

如果GxP应用所依赖的IT基础设施没有被维护成可展示的受控和合规状态,这些应用的验证状态就会受到损害。IT基础设施没有有效受控的后果可能非常巨大。尽管取决于失败的性质,但即使问题被解决了,整个场地或者地理意义上的区域运作还可能陷入停滞。下载本书目录 ( 62 KB)

制造执行系统 - 一个战略和程式管理方法(MES)

对用于受监管制造的制造执行系统(MES)的开发和使用,本指南采用了完整的生命周期法。这种生命周期法是一系列和制造相关的功能。这些功能将业务和工艺控制,信息流、人员交互集成起来以支持组织的运作。本指南将来自不同学科和来源的信息和知识收集并集成为一个简单全面的指导原则。下载本书目录 ( 443 KB)

GxP计算机化系统运行(OGCS)的风险管理方法

在GxP系统的运行期间,监管人员通常聚焦于维护合规性所必须的控制措施的完整性、一致性和完备性。本指南着重强调了当实施新的计算机化系统所耗费的时间和资源上的投入可以取得回报时,系统生命周期运行阶段的重要性。本指南将帮助受监管组织获得符合预定用途的遵循相关法规的受监管的计算机化系统,同时提供了保持受监管系统在整个运行期间受控的全面指导。下载本书目录 ( 456 KB)